ISO9001質量管理體系

2017年9月23日，ISO9001:2015新版标準正式發(fā)布！宣告著(zhe)第三代管理标準(G3)時代如期應境而來。
　　
1.爲什麽會決定發布新版ISO9001？ 咨詢熱(rè)線(xiàn)：010-88462211/33/55
　　
　　自2000年ISO9001最後一次重大修改之後，商業需求和期望發生瞭(le)明顯變(biàn)化。這些改變(biàn)包括要求更高的客戶、新技術的出現、越來越複雜的的供應鏈以及對可持續性發展計劃越來越強烈的意識。
　　
2.ISO9001是否還适用於所有組織——大、小組織，不同行業和不同項目——産品、服務？  咨詢熱(rè)線(xiàn)：010-88462211/33/55
　　
　　标準的概念並(bìng)未改變；該标準仍适用於(yú)任何組織，無論其規模
、類型或其核心業務是什麽。
　　
3.該标準的結構有什麽變化？  咨詢熱(rè)線(xiàn)：010-88462211/33/55
　　該标準結構已改爲與ISO制定的通用10-條款高層結構一緻，以確(què)保ISO衆多管理體系标準之間更加協調。新版ISO14001也将採(cǎi)用該結構，也即圍繞PDCA（計劃-實施-檢查-改進）順序建立起來的結構。目前，所有ISO管理體系标準均須採(cǎi)用這一結構。這一改變讓組織可以更容易地在一個單一、綜合體系内履行多個ISO管理體系标準。

4.新舊版本的内容主要有哪些不同？  咨詢熱(rè)線(xiàn)：010-88462211/33/55

• 在ISO指令第1部分的SL附錄中闡明瞭(le)該标準對高層結構採(cǎi)用

• 明確(què)要求基於(yú)風險的思考支持和提高對過程方法的理解和應用

• 規定性要求更少

• 就文件而言更加柔性

• 改進對服務的适用

• 定義管理體系範圍的要求

• 增加瞭組織環境

• 增加瞭領導要求

• 更強調(diào)獲得期望的過程結果以提高顧(gù)客滿意。

5.文件要求有什麽變化？  咨詢熱(rè)線(xiàn)：010-88462211/33/55

  不再提及具體的文件程序；組織負責用其文件信息來支撐其過程運行，並(bìng)保留必要文件信息，以證明過程已按照計劃實施的。文件需求的程度取決於(yú)商務環境。
6.标準未提及質量手冊
，那是否還需要質量手冊？  咨詢熱(rè)線(xiàn)
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　質量手冊(cè)不再做特别要求。新标準要求組織爲瞭(le)質量管理體系（QMS）的有效性保留必要文件信息。滿足這一要求有許多方式，質量手冊(cè)隻是其中一種。如果組織方便且适合繼續在質量手冊(cè)框架内描述其質量管理體系，這當然是完全可接受的。

7.爲什麽管理評審被移到瞭績效評估版塊？  咨詢熱(rè)線(xiàn)：010-88462211/33/55
　新版ISO9001的順序是基於(yú)計劃-實施-檢查-改進周期的，爲瞭(le)評估質量管理體系績效，管理評審有必要遵循體系績效的評估。
8.管理者代表的職位名稱被撤，那麽體系績效怎樣彙報給最高管理層？咨詢熱(rè)線(xiàn)：010-88462211/33/55
　盡管管理者代表的規定性職位名稱被删，但是最高管理層負責指定彙報(bào)QMS績效的人員和職責。有些組織會發現讓一個人負責這一任務便於(yú)維持其現有結構
。有些企業則會利用這一額外的靈活性、根據其組織環境來考慮其他結構。
9.爲什麽産品改成瞭産品和服務？咨詢熱(rè)線(xiàn)：010-88462211/33/55
　ISO9001:2008中已經明確瞭(le)該标準先前版本中的産品一詞都包含服務的意思，所以實際上這一改變並(bìng)無什麽影響。現在在這版标準中使用産品和服務目的在於反映本标準在制造業以外的領域有更大的使用空間，並(bìng)強調其在服務業的适用性。　　

10.什麽是基於(yú)風(fēng)險的思考以及爲什麽本标準中會提及它？　　咨詢熱(rè)線(xiàn)：010-88462211/33/55
　基於(yú)風險的思考這一短語用來形容ISO9001:2015中明確風險問題的方式。ISO9001中風險的概念一直很含蓄，要求組織計劃其過程並(bìng)管理其業務來避免不良結果。組織通常更重視對其提供的産品和服務質量有最大影響的計劃和控制過程。組織管理風險的方式因其業務環境（例如，其提供的産品和服務的危險程度、過程的複雜程度、以及潛在的失敗結果）而不同。使用基於(yú)風險的思考這一短語意在明確意識到風險很重要，正規的風險管理方法和風險評估並(bìng)不适合於(yú)所有業務情況和組織。有關基於(yú)風險的思考的更詳細信息見附錄A。
11.有關計劃的部分有哪些變化？咨詢熱(rè)線(xiàn)：010-88462211/33/55
　ISO9001:2015要求組織明確(què)風險和機遇
、質量目标和整個組織的變革計劃。随著(zhe)新産品、技術、市場和商業機遇的出現，組織會如預期般想要抓住這些機遇。組織必須採用可控制的方式，平衡涉及到的可能導緻不良後果的潛在風險
。
12.組織是否仍然可以排除某些ISO9001的要求？咨詢熱(rè)線(xiàn)：010-88462211/33/55
　ISO9001:2015不再提及有關其要求對組織質量管理體系适用性的“排除情況”。然而，組織可以自行決定這些要求的适用性。新标準中所有要求都旨在适用於(yú)組織。隻有組織的決定不影響其確(què)保産品和服務的合格性以及提高客戶滿意度的能力或責任時
，組織才可以決定哪些要求不适用。

13.過程方法是什麽？它是否仍适用於ISO9001:2015？咨詢熱(rè)線(xiàn)：010-88462211/33/55
　過程方法是通過管理過程中活動和相關資源來實現預期結果的方法。盡管ISO9001:2015的條款結構是依照計劃-實施-檢查-改進的順序
，但過程方法仍是QMS的根本概念。更多指導(dǎo)性說明，請參(cān)見支持包模塊：《管理體系的過程方法概念和使用指南》。
14.新版ISO9001的好處有哪些？咨詢熱(rè)線(xiàn)：010-88462211/33/55
　規定性内容更少，更多地強調(diào)獲得符合要求的産(chǎn)品和服務
　對(duì)服務型組織和知識(shí)型組織更有利
　領導參與度更高
　制定目标的計劃結構性更強
　管理評審與組織成效一緻
　文件化信息更加靈活
　以結構化的方式明確(què)組織風(fēng)險和機遇
　供應鏈管理更有效
　讓組織有機會把環(huán)境、健康&安全
、業務連續性等元素都整合到一個(gè)管理體系中
　有關标準中具體條款的問題
15.組織環(huán)境指的是什麽(me)？
　組織環境指的是那些影響組織給(gěi)客戶提供其産(chǎn)品和服務方式的内外部因素的組合。
　外部因素包括諸如文化的、社會的、政治的、法律的、規(guī)定的、财務的、技術的
、經濟的和競争性環境在内的國際、國家、區域或地方範(fàn)圍内的因素。
　内部因素通常包括組織的企業文化、治理、組織結構(gòu)、技術、信息體系以及（正式的和非正式的）決策過(guò)程。
16.有哪些與(yǔ)相關(guān)方有關(guān)的需求和期望？
　條款4.2中簡要說明瞭(le)組織需要確定與質量管理體系有關的相關方以及對這些相關方的要求。這一情況僅限於(yú)質量管理體系要求以及本标準的範圍。
　在範圍中已明確，隻要組織需要證明其有能力持續提供滿足客戶要求、滿足适用的法律法規要求的産品和服務，並(bìng)緻力於(yú)提高客戶滿意度，那麽本标準就适用。
17.組織知識(shí)指的是什麽(me)？
　組織知識是組織特有的知識；是組織經驗所得。它是實現組織目标所使用和共享的信息。爲防止組織丢失知識、鼓勵組織在商務環境變(biàn)化時獲取新知識，本标準介紹瞭(le)有關組織知識的要求。
18.文件和記(jì)錄(lù)被文件信息所代替。
　現在文檔、文件和記錄統稱(chēng)爲文件信息。文件信息（如規程、作業指導等）可能發生變(biàn)化時，組織必須及時更新信息；信息發生非正式變(biàn)化時（如記錄），組織必須保留該信息。
19.爲什麽採(cǎi)購變爲瞭(le)“控制外部供應過程、産品和服務”
　該變化反映瞭(le)並(bìng)非所有組織獲取的産品、服務或過程都必須通過傳統方式購買。其中有一部分可能從企業實體的其他組成部分獲取，如資源共享的部分、捐助人捐助的産品或志願者提供的服務。
20.過程確(què)認部分或以前稱之爲特殊過程的部分發生瞭(le)什麽變化？
　管新标準不再有單獨的子條款來說明這一項
，但是該要求依然有效，並(bìng)且已被整合進有關生産(chǎn)和服務提供控制方面的子條款。
21.什麽是交付後活動(dòng)？組織責任範(fàn)圍是什麽？
　據客戶同意書或其他要求，組織可能會爲其産(chǎn)品或服務交付後的所提供的支持性活動(dòng)負責。這可能包括技術支持、日常維修或在某些情況下召回産(chǎn)品等。
22.本标準中改進(jìn)和持續改進(jìn)之間(jiān)有什麽區别？
　ISO9001:2008用持續改進這一術語來強調改進是一個持續進行的活動。然而，認識到組織可以有許多改進方式很重要。小幅度持續改進僅僅是其中一種。組織還可以突破性改進、重新設計方案或創新。因此，ISO9001:2015採(cǎi)用瞭(le)改進這一更廣義的術語，持續改進僅是它的一個但非唯一一個組成部分。